Geny zawsze były nieznanym światem, który ludzie zawsze chcieli odkrywać. Dzięki ciągłemu badaniu i badaniu nieznanego świata, ciągłemu rozwojowi nauki i technologii, geny stają się coraz bardziej znane opinii publicznej. Nie wiem, czy mali przyjaciele wyjaśnią szczegółowo w małej serii. A co z laboratoriami badającymi geny? Czy jakość tych laboratoriów genetycznych przechodzi? Jak jest gwarantowana jego jakość? Przyjdź to sprawdzić!
1. Co to jest gen?
Gen (czynnik genetyczny) to cała sekwencja nukleotydowa wymagana do wytworzenia łańcucha polipeptydowego lub funkcjonalnego RNA. Geny wspierają podstawową strukturę i wydajność życia. Przechowuje wszystkie informacje o procesach życia, grupie krwi, ciąży, wzroście i apoptozie. Współzależność środowiska i genetyki jest ważnym procesem fizjologicznym, takim jak reprodukcja życia, podział komórek i synteza białek. Wszystkie zjawiska życiowe, takie jak narodziny, długość, upadek, choroba, starość i śmierć organizmu są związane z genami. Jest to również nieodłączny czynnik decydujący o zdrowiu życia.
Po drugie, jaka jest jakość badań genetycznych?
(1) Zapewnienie jakości przed badaniem:
Oprócz tego, że eksperymentator powinien znać plik SOP, urządzenia środowiskowe i odczynniki muszą spełniać wymagania jakościowe; Obiektem badania patologii molekularnej jest zazwyczaj kwas nukleinowy, a szczególnie ważne jest wstępne przetworzenie próbki, w tym zbieranie, przetwarzanie i konserwacja. Jeśli próbka chirurgiczna jest izolowana od ciała, należy ją pobrać na czas i utrwalić 4% obojętnym buforowanym formaldehydem o pH 7,2-7,4. Ilość utrwalacza jest zwykle 10 razy większa niż objętość próbki. Ustalony czas zależy od wielkości próbki, zwykle 6-48 godzin. Unikanie strukturalnej integralności lub niszczenie antygenu tkankowego z powodu niewystarczającego lub zbyt długiego ustalonego czasu, co skutkuje niezadowalającymi wynikami FISH i innych eksperymentów. Próbki szpiku kostnego i krwi do wykrywania rearanżacji genu chłoniaka muszą być antykoagulowane EDTA i przechowywane w 4 ° C; * Próbki złuszczonych komórek szyjki macicy wykryte przez wirus nowotworowy (HPV) należy przesłać jak najszybciej po pobraniu. Zasadniczo temperatury pokojowej nie należy przechowywać dłużej niż 12 godzin, przechowywać w temperaturze 4 ° C nie dłużej niż 7 dni i przechowywać w temperaturze -20 ° C nie dłużej niż 3 miesiące. Innym przykładem jest test laboratoryjny RT-PCR. Świeża tkanka musi być traktowana deRNazą lub zamrożona w azocie tak szybko, jak to możliwe, aby zapobiec degradacji RNA i spowodować niepowodzenie wykrywania. Przed testem należy dokładnie sprawdzić informacje wypełnione w formularzu wniosku. Po otrzymaniu próbki musi być podpisana przez odbiorcę, aby upewnić się, że numer jest zgodny z numerem próbki do kontroli.
(2) Zapewnienie jakości podczas testów:
Niezależnie od tego, czy stosuje się metody opublikowane w normach międzynarodowych lub krajowych, czy określone przez autorytatywne organizacje techniczne lub niestandardowe metody opracowane przez ich własne nowe projekty lub rozszerzone i zoptymalizowane standardowe metody, laboratorium opiera się na zasadach pozycji testowych. Metoda wykrywania jest potwierdzona zakresem zastosowania, czułością, dokładnością, specyficznością i powtarzalnością. Obiektywne dane uzyskuje się przez porównanie z innymi metodami, a metoda wykrywania jest sprawdzona jako odpowiednia i wykonalna, a wynik wykrywania jest również dokładny i wiarygodny. Na przykład, aby wykryć mutacje genów nowotworowych w głównym celu terapii celowanej, jeśli konwencjonalna metoda sekwencjonowania PCR Sanger jest stosowana jako metoda wykrywania w laboratorium, można ją porównać z fluorescencyjną ilościową metodą PCR w czasie rzeczywistym z tą samą cel wykrywania. Informacje, takie jak spójność oczekiwanych wyników i granice wykrywalności. Innym przykładem jest wprowadzenie w pełni zautomatyzowanego systemu barwienia hybrydyzacji in situ do rutynowego wykrywania genu HER2 w celu kierowania klinicznie ukierunkowaną terapią lekową. Dla tych samych elementów testowych w porównaniu z metodami ręcznymi, niezależnie od sprzętu, odczynników i procedur operacyjnych. Nastąpiły wielkie zmiany. Jako nowa platforma testowa laboratorium powinno opracować odpowiednie procedury weryfikacji metodologicznej, zweryfikować wyniki testu genu HER2 z aspektów wydajności sprzętu, jakości odczynników i procedur wykrywania zgodnie z odpowiednimi procedurami operacyjnymi instrumentu i standardowymi procedurami operacyjnymi elementów testowych . Porównywalność, wzmocnienie laboratoryjnej kontroli jakości w pomieszczeniach, tak aby każdy test patologii molekularnej miał odpowiadające standardowe procedury operacyjne, każde działanie urządzenia, konserwacja, kalibracja jest zgodne z zalecanymi procedurami. Każdemu testowi musi towarzyszyć kontrola jakości, taka jak kontrola pozytywna, kontrola negatywna i tak dalej. Ponadto, powinieneś również uczestniczyć w programie porównywania jakości między laboratoriami, to znaczy wykonywać dobrą pracę w zakresie oceny jakości między pomieszczeniami, która może być prowadzona przez zewnętrzne agencje oceny jakości, takie jak Centrum Oceny Jakości Patologii Ministerstwa Zdrowia, prowincjonalne oraz miejskie ośrodki kontroli jakości patologii klinicznej i ośrodki kontroli klinicznej. Działania planowane przez organizację mogą być również realizowane poprzez wymianę próbek z innymi laboratoriami. Jeżeli wyniki oceny jakości nie spełniają standardów kontroli, kierownictwo laboratorium powinno uczestniczyć we wdrażaniu działań naprawczych w odpowiednim czasie. Laboratorium ma zapis wyników tych ocen jakości między pomieszczeniami i powinno być udokumentowane.
(3) Zapewnienie jakości po testowaniu:
Po uzyskaniu wyników testu autoryzowany patolog molekularny dokonuje przeglądu analizy i publikuje wyniki. Próbki pozostałe po eksperymencie, takie jak DNA, białe filmy itp., Można zapisać zgodnie z wymaganiami dla powtarzanych eksperymentów. Próbki, które nie są już używane do testowania, przetwarzane są zgodnie z procedurami usuwania odpadów laboratoryjnych.
(4) Wydanie raportu z wyników:
Molekularni patolodzy powinni wydawać raporty o patologii molekularnej w określonym formacie w określonym czasie. Jeśli wynik testu nie zostanie uzyskany na czas ze względu na szczególne okoliczności i może wpłynąć na diagnozę lub leczenie pacjenta, lekarz może zostać powiadomiony przez odroczenie raportu, a działania naprawcze zostaną podjęte na czas, aby wydać sprawozdanie końcowe, gdy tylko możliwy. Dla znaczenia klinicznego pozycji testowych, zasady oceny wyników testu, środków ostrożności dla próbek testowych i odpowiedniej interpretacji wyników testu, cierpliwie komunikuj się z lekarzem lub konsultacją pacjenta. Regularnie zbieraj zalecenia i wymagania działu klinicznego w zakresie codziennej pracy i wyników badań laboratoryjnych oraz proponuj środki poprawy, aby zapewnić, że każdy przepływ pracy mieści się w zakresie kontroli jakości.
Tylko poprzez pełne zagwarantowanie jakości laboratorium genetycznego można zagwarantować bezpieczeństwo personelu eksperymentalnego, a osobiste bezpieczeństwo personelu eksperymentalnego może być w pełni zagwarantowane, tym samym badając nieznany świat i lepiej przynosząc korzyści ludzkości.