1 Metody kontroli jakości oraz planowanie i wdrażanie
Główna metoda kontroli jakości
1) Porównanie laboratoriów, badanie biegłości i przegląd pomiarów.
2) Wewnętrzna kontrola jakości:
a) Porównać tę samą próbkę za pomocą różnych metod analitycznych (technologii) lub różnych instrumentów tego samego modelu.
b) Badanie porównawcze zatrzymanych próbek przez więcej niż dwie osoby.
c) Kontrastowe testowanie zatrzymanych próbek przez tego samego operatora.
d) Konfiguracja standardowych roztworów stosowanych w rutynowych testach analitycznych.
e) Kontrola jakości podczas testowania przy użyciu standardowego rozwiązania.
Opracowanie i wdrożenie planu kontroli jakości
1) Laboratorium ustala plan kontroli jakości na następny rok pod koniec każdego roku w celu zapewnienia i wykazania procesu kontroli oraz dokładności i wiarygodności wyników testu. Plan kontroli jakości obejmuje weryfikację zdolności, przegląd pomiarów i wewnętrzne porównanie laboratoryjne (takie jak: porównanie personelu, porównanie metod, ponowne testowanie próbki, plan powinien również zawierać kryteria i środki, które należy podjąć w przypadku podejrzanych okoliczności, i obejmować wszystkie techniki testowania oraz metody, które zostały zatwierdzone lub zatwierdzone.
2) Osoba odpowiedzialna za kwestie techniczne wyznacza starszy personel odpowiedzialny za pisanie kontroli jakości
Planowanie, lider techniczny dokonuje przeglądu planu i jest odpowiedzialny za organizację wdrożenia planu kontroli jakości.
3) Osoba techniczna odpowiedzialna za prowadzenie statystyk i analiz dotyczących danych kontroli jakości oraz organizuje ocenę wykonalności i skuteczności powyższych działań.
4) Nadzór nad jakością nadzoruje inspektorów w celu wykonania próbnych zadań oceny i porównań oraz testów weryfikacji zdolności wydanych przez przełożonych, nadzoruje wdrażanie wewnętrznych wymagań kontroli jakości oraz dokonuje przeglądu wyników porównania i badania biegłości.
5) Inspektorzy: Wykonaj prace kontrolne, które należy wykonać w ramach kontroli jakości, i dokładnie wypełnij oryginalne zapisy.
2 metody kontroli jakości i procedury wdrożeniowe
Porównanie międzylaboratoryjne, badanie biegłości, przegląd pomiarów
A) Ćwiczenie biegłości organizowane przez akredytację laboratoryjną lub zadanie polegające na testowaniu porównawczym pomiędzy poszczególnymi laboratoriami badawczymi. Aktywny udział w takich zadaniach.
B) Wykonanie porównań międzylaboratoryjnych
Test porównawczy pomiędzy laboratorium a laboratorium zewnętrznym organizowanym przez laboratorium wykonuje osoba techniczna odpowiedzialna za możliwości laboratorium i przedmioty testowe o tych samych parametrach wykonanych przez laboratorium zewnętrzne i wybrana ta sama metoda wykrywania tak dużo jak to możliwe.
C) Wybór projektu
Pozycje uczestniczące w pilotażowym programie porównania i badania biegłości, wydawane przez akredytację metrologiczną / jednostkę akredytującą laboratorium lub właściwy organ, zasadniczo muszą uczestniczyć.
Laboratorium samodzielnie zorganizowało porównanie i badanie biegłości, projekt został opracowany przez starszych inżynierów i zgłoszony do zatwierdzenia przez inspektora technicznego, głównie w następujących aspektach:
- Narzekania klientów;
- nowe projekty testowe;
- przedmioty, które nie są identyfikowalne z oprzyrządowaniem;
- projekty wykorzystujące niestandardowe metody testowania;
- Inne przedmioty do testowania, które wymagają wyższego lub niezbędnego poziomu technicznego.
D) Organizacja procesu
Po wyczyszczeniu zadań związanych z porównywaniem i badaniem umiejętności, skontaktuj się z zewnętrznymi laboratoriami uczestniczącymi w testach porównawczych i biegłości, zaplanuj porównanie i badanie biegłości, i obliczyć wymagane fundusze eksperymentalne.
Treść planu wdrożenia testu porównania i biegłości obejmuje głównie:
- Wybór projektów do celów porównawczych i badania biegłości: ogólnie preferowane jest uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych i badaniu biegłości w akredytowanych laboratoriach lub akredytowanych laboratoriach;
- harmonogram prób porównawczych i badań biegłości;
Porównanie międzylaboratoryjne, badanie biegłości, procedury wdrażania oceny pomiarów
1) W badaniu porównawczym i badaniu biegłości przeprowadzonym przez akredytację metrologiczną / jednostkę akredytującą laboratorium lub właściwy organ, departament techniczny będzie zbierać próbki i przekazywać je inspektorom w celu przeprowadzenia badań.
2) W laboratoryjnym, samoorganizującym się teście porównawczym, inżynier przygotowuje kilka identycznych próbek zgodnie z wymaganiami planu, jeden jest wysyłany do laboratorium do analizy jako zadanie testowe, a drugi do zewnętrznego eksperymentu dla porównania i biegłości test. Pokój uruchomił test.
3) Po wydaniu zadań związanych z testami porównawczymi i weryfikacją zdolności technicznej, odpowiedzialna osoba techniczna jest odpowiedzialna za organizację i realizację, a za każdym razem organizuje się co najmniej dwóch testerów.
4) Po otrzymaniu zadania testowego, personel testujący uczestniczący w badaniu porównawczym i biegłości powinien przeprowadzić test z rygorystycznym podejściem naukowym, w tym potwierdzeniem środowiska testowego, przygotowaniem sprzętu i powiązanych materiałów eksploatacyjnych oraz kontrolą i wykrywaniem procesu testowania. Zapis wyników itp.
5) Po przeprowadzeniu przez testanta zadań związanych z testami porównawczymi i weryfikacją zdolności, wyniki są przedstawiane w formie pisemnego raportu, a osoba odpowiedzialna techniczna jest sumowana.
Laboratoryjna wewnętrzna metoda kontroli jakości
Kontrola jakości przed opracowaniem nowych metod: Podczas opracowywania nowych metod, próbki i standardowe próbki nie zawierające substancji docelowych są wymagane w celu sprawdzenia, czy substancje docelowe nie zostały wprowadzone po przygotowaniu próbki i wstępnej obróbce;
Wewnętrzne porównanie laboratoryjne
1) Przygotowując się do nowego projektu badawczego, organizacja laboratoryjna prawdopodobnie będzie uczestniczyć w porównaniu międzyosobowych porównań i metod badań. Porównanie porównania personelu i porównania metod podlega testowi F, testowi t, a oba testy są kwalifikowane, zanim można je uznać za kwalifikowane. Kiedy wynik przekracza wymaganie i nie ma niezadowolenia, osoba techniczna odpowiedzialna organizuje każdego testera, aby znaleźć przyczynę i ją poprawić.
2) W przypadku zmiany uczestników projektu testowego lub szkolenia poprzedzającego zatrudnienie dla nowych uczestników, laboratorium organizuje eksperymenty porównawcze międzyosobowe w odpowiednim czasie i dokonuje przeglądu na podstawie wyników porównania. .
3) W przypadku wątpliwości co do dokładności lub wiarygodności wyników testu, laboratorium powinno rozmieścić i w pełni wykorzystać istniejące warunki, aby porównać instrumenty i porównać różne metody.
4) W procesie testowania należy uwzględnić analizę ślepą, powtórne testy, wzmocnione badania i analizę kontrolowanych próbek.
Kontrola jakości i kontrola podczas codziennej kontroli
Nadzór jakości nie kontroluje regularnie jakości metod testowania. Metody obejmują standardowe dodawanie i odzyskiwanie próbek, kontrolę testu według wzorca RM i zachowuje się powtarzalność próbek. Ogólny współczynnik odzyskiwania musi wynosić 80% -
120%. Jeśli przekroczysz ten zakres, musisz znaleźć przyczynę i wprowadzić poprawki. W przypadku danych dotyczących monitoringu jakości należy ustanowić wykres kontrolny, aby obserwować tendencję zmian, a wykres kontroli jakości jest sporządzany co dwa miesiące w zależności od rzeczywistej sytuacji.
Niekonwencjonalny nadzór nad kontrolą jakości projektu
Należy wzmocnić wewnętrzne środki kontroli jakości oraz, w razie potrzeby, kompleksowy system analizy, w tym stosowanie standardowych materiałów lub kontrolowanych próbek o znanym stężeniu analitów, a następnie powtarzaną analizę próbek lub wzbogaconych próbek w celu zapewnienia wiarygodnych i dokładnych wyników.
3 Ocena ważności zarządzania kontrolą jakości
Skuteczność zarządzania kontrolą jakości w laboratorium jest poddawana przeglądowi raz w roku w celu potwierdzenia, czy jej zasady i teorie są poprawne, kompletne, wadliwe, operacyjnie wykonalne, czy metoda może zostać ulepszona i uzupełniona, czy proces organizacyjny jest doskonały, i użyty w następnym Poprawa rocznej kontroli jakości pracy.