Jak działa klasyfikacja izo cleanroom
Standard ISO 14644-1 definiujeDziewięć wyraźnych klas czystości, numerowane ISO klasy 1 (najczystsze) do klasy 9 (najmniej czysty). Klasyfikacja jest określana przez pomiar stężenia cząstek w powietrzu równych lub większej niż specyficzne rozmiary progowe (od 0.
- Pomiar:Stężenia cząstek mierzone są za pomocą rozpraszania światła w powietrzu cząstek (LSAPC) w wyznaczonych lokalizacjach pobierania próbek w pomieszczeniu czystym lub strefie czystej.
- Obłożenie stwierdza:Klasyfikację można określić dla różnych stanów operacyjnych:
Zgodnie z budową:Kompletne pokój, usługi działające, ale brak sprzętu, materiałów lub personelu.
Spokojnie: Sprzęt do pomieszczeń czystychZainstalowane i działające na umowę, ale żaden personel.
Operacyjny:Pomieszczenie funkcjonujące zgodnie z określonymi, z działaniem sprzętu i wymaganym personelem.
- Zgodność:Pokój czysty spełnia określoną klasę ISO, jeśli średnie stężenie cząstek wkażdyLokalizacja próbkowania, dlakażdyokreślony wielkość cząstek, jest mniejsza lub równa maksymalnego stężenia zdefiniowanego dla tej klasy w standardzie.
Zrozumienie zajęć z pomieszczenia czystych ISO
| Klasa ISO | Maksymalne cząstki na metr sześcienny | |||||
| Większe lub równe 0. 1 µm | Większe lub równe 0. 2 µm | Większe lub równe 0. 3 µm | Większe lub równe 0. 5 µm | Większe lub równe 1. 0 µm | Większe lub równe 5. 0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Class 1-3 (Ultra-Clean Environments)
Reprezentują one najbardziej rygorystyczny poziom czystości powietrza. Osiągnięcie i utrzymanie tych klas wymaga ekstremalnych środków, takich jak rozległa filtracja HEPA\/ULPA, przepływ powietrza jednokierunkowego (laminarnego) obejmujący cały obszar pracy, rygorystyczne sukienki i rygorystyczne protokoły. Zastosowania obejmują najnowocześniejsze produkcję półprzewodników, zaawansowane badania nanotechnologii i niektóre krytyczne procedury biologiczne.
ISO Cleanroom Class 4-5 (Critical Clean Environments)
Są to wysoce kontrolowane środowiska tworzące kręgosłup wielu krytycznych branż.ISO klasa 5 jest prawdopodobnie najczęściej odwołaną klasą. To standard:
- Strefy krytyczne w ramach Aseptic Operations wypełniania (punkt, w którym produkt lub pojemnik jest odsłonięty).
- Pokoje operacyjne szpitalne dla głównych operacji, takich jak wymiana stawów lub przeszczepy narządów.
- Podstawowe obszary w produkcji mikroelektroniki i optyki.
- Pokojki czyste biotechnologii do hodowli komórkowej i sterylne obsługa produktów. Jednokazowy przepływ powietrza jest często stosowany w strefach krytycznych (takich jak RABS lub izolator w farmacji), aby osiągnąć klasę 5.
ISO Cleanroom Class 6-7 (Controlled Environments)
Klasy te oferują znaczną kontrolę cząstek odpowiedni dla mniej krytycznych etapów wrażliwych procesów lub obszarów podtrzymujących przylegające do stref czystszych. Aplikacje obejmują:
- Niekrytyczne obszary wypełniające w farmaceutykach.
- Środowiska tła wokół 5 stref krytycznych ISO w pomieszczech czystych.
- Obszary przygotowawcze do sterylnych produktów.
- Montaż urządzenia medycznego.
- Niektóre pomieszczenia do przetwarzania żywności. Często wykorzystują one nieuzasadnione przepływ powietrza z dobrą filtracją i szybkościami zmiany powietrza.
ISO Cleanroom Class 8-9 (podstawowe środowiska czyste)
Reprezentują one najmniej rygorystyczne klasy ISO, zapewniając podstawową kontrolę cząstek. Działają jako strefy przejściowe lub obszary buforowe prowadzące do czystszych pokoi. Aplikacje obejmują:
- Pokoje i pośluby w sąsiedztwie środków czyszczących.
- Obszary przygotowania komponentów.
- Magazynowanie czystych materiałów.
- Niektóre obszary opakowania. Środowiska te polegają przede wszystkim na dobrej wentylacji i filtracji w celu zmniejszenia ogólnych poziomów cząstek stałych.
Dlaczego klasyfikacja izo cleanroom ma znaczenie
Standard ISO 14644-1 zapewniaglobalnie uznany i konsekwentny punkt odniesieniadla jakości powietrza w pomieszczeniu czystym. To umożliwia:
- Jasna komunikacja:Producenci pomieszczeń czystej, dostawcya organy regulacyjne na całym świecie mają wspólne zrozumienie wymagań dotyczących czystości.
- Niezawodny projekt i walidacja:Inżynierowie mogą projektować obiekty ukierunkowane na określone klasy ISO oraz protokoły walidacji na podstawie standardu, zapewniają, że pomieszczenie będzie działać zgodnie z przeznaczeniem.
- Jakość i zapewnienie bezpieczeństwa:Spotkanie wymaganej klasy ISO w celu zapewnienia jakości produktu poprzez zapobieganie zanieczyszczeniu w produktach takich jak układy półprzewodników lub leki farmaceutyczne, a także wspiera bezpieczeństwo pacjentów w środowiskach takich jak sterylne ustawienia chirurgiczne.
- Zgodność regulacyjna:Wiele branż, w tym farmaceutyka, produkcja urządzeń medycznych i lotnicza, odwołuje się do ISO 14644-1 jako część ich ram regulacyjnych, takich jak te przedstawione w dobrej praktyce produkcyjnej Unii Europejskiej (UE GMP) oraz wytyczne wydane przez amerykańską żywność i leki.