W całym procesie biomedycyny opakowanie jest ostatnim etapem gotowego produktu i kontaktem zewnętrznym. Wykrywanie sterylności okapu z przepływem laminarnym środowiska pracy może bezpośrednio odgrywać podstawową rolę w jakości produktu leczniczego. Testowanie sterylności środowiska pakowania jest kluczowym krokiem w celu zapewnienia, że produkty opakowaniowe spełniają wymagania dotyczące produkcji i produkcji w zakresie testowania sterylności, a różne procedury sterylizacji wdrażane w pakowalni są kluczem do zapewnienia testów sterylności środowiskowej. Test ten ocenia rzeczywiste efekty trzech środków zapobiegawczych sterylizacji wdrożonych w pomieszczeniu montażowym w celu wyjaśnienia, czy wdrożenie tego rodzaju wdrożenia może spełnić odpowiednie wymagania i zapewnić mocną gwarancję produkcji testów sterylności.
1 Surowce i metody
1.1 Test surowców Surowce: słona woda, formaldehyd w pomieszczeniach, roztwór nadmanganianu potasu, 84 środek dezynfekujący, etanol. Wyposażenie eksperymentalne: pływający detektor cząstek pyłu, inkubator stałotemperaturowy, płytka Petriego, wacik, otwarta misa.
1.2 sposób
1.2.1 Sterylizacja formaldehydem w pomieszczeniach:
(1) Metoda dezynfekcji: Podziel średnią wartość w warsztacie podopakowania na 10 punktów sterylizacji, umieść otwarty pojemnik w każdym punkcie dozowania, wyłącz naturalną wentylację i dodaj roztwór nadmanganianu potasu 1: 3 do naczynia i formaldehydu w pomieszczeniach , następnie zamknięty warsztat produkcyjny do przeprowadzenia sterylizacji; czas sterylizacji jest odpowiednio kontrolowany na 6 godzin i 12 godzin, a typ zamknięty osiąga określony czas po naturalnej wentylacji, a sterylizacja jest zakończona.
(2) Metoda wykrywania: Po sterylizacji formaldehydem w pomieszczeniach jest on równomiernie rozprowadzany w warsztacie produkcji podopakowań. Umieścić 10 płytek z pożywką do hodowli peptonów z ekstraktem wołowym, a następnie otworzyć je na 30 minut. Umieścić płytkę w inkubatorze o stałej temperaturze na 24 godziny, obserwować i zanotować liczbę kolonii bakteryjnych na płytce, powtórzyć 3 razy.
Kaptur z przepływem laminarnym
1.2.2 Sterylizacja ultrafioletem okienka transmisyjnego ze stali nierdzewnej:
(1) Metoda sterylizacji: Elementy transmisji zewnętrznej są umieszczane w oknie transmisyjnym ze stali nierdzewnej, a drzwi i okna są zamknięte. Po 30 minutach sterylizacji lampę sterylizacyjną ultrafioletową można przekazać do aseptycznego warsztatu.
(2) Metoda wykrywania: po zamknięciu okienka transferowego ze stali nierdzewnej, które zostało otwarte z zewnątrz, lampa sterylizacyjna ultrafioletowa sterylizuje się oddzielnie przez 15 i 30 minut ;; Umieść hodowlę peptonu ekstraktu wołowego w okienku transferowym ze stali nierdzewnej po sterylizacji w lampie ultrafioletowej. każdy.
1.2.3 Okap z laminarnym przepływem gazu:
(1) Metoda obsługi: Przed wejściem do aseptycznego warsztatu. Przed rozpoczęciem pracy należy otworzyć okap z laminarnym przepływem gazu w obszarze roboczym 1 godzinę wcześniej, aby rozpocząć filtrację powietrza.
(2) Metoda wykrywania: Otwórz osłonę przepływu powietrza na 30 minut i 1 godzinę przed inspekcją i użyj pływającego detektora cząstek pyłu, aby sprawdzić liczbę pływających cząstek pyłu pod okapem z laminarnym przepływem gazu i powtórz 3 razy za każdym razem.
2 Wyniki i analiza
2.1 Wyniki testów sterylizacji formaldehydem w pomieszczeniach z liczbą komórek bakteryjnych. Po 6 godzinach sterylizacji formaldehydem w pomieszczeniu kilka punktów próbkowania może nadal wykrywać ultra-standardowe bakterie sedymentacyjne, co wskazuje, że faktyczny efekt idealnej sterylizacji nie może zostać osiągnięty, gdy czas sterylizacji jest niewystarczający. Sterylizację formaldehydem w pomieszczeniach należy przeprowadzić przez 12 godzin zgodnie ze specyfikacją.
2.2 Rzeczywisty efekt sterylizacji ultrafioletem okienka transferowego ze stali nierdzewnej. Można zauważyć, że w okienku transferowym ze stali nierdzewnej nie wykryto bakterii sedymentacyjnych po 30 minutach sterylizacji ultrafioletem, a po 15 minutach sterylizacji ultrafioletowej jest więcej bakterii sedymentacyjnych. Zgodnie z informacjami wyświetlanymi na materiale, sterylizacja ultrafioletowa może zapewnić wykrywanie sterylności w sposób ciągły przez 5 godzin, więc przedmioty można usunąć w aseptycznym warsztacie po sterylizacji 30 minut bez zanieczyszczenia powietrza.
2.3 Wyniki badań liczby unoszących się cząstek pyłu pod osłoną z laminarnym przepływem gazu są oparte na odpowiednich specyfikacjach. Liczba pływających cząstek pyłu o wielkości 0,5 μm na obszarach tysiąca poziomów nie może przekroczyć 3500, a unoszące się cząsteczki kurzu o wielkości 5 μm nie mogą się pojawić. Większość gatunków drobnoustrojów w powietrzu przylega do cząsteczek kurzu ≥0,5 μm, a większość bakterii ma średnicę 0,5 ~ 5 μm, czyli w zasadzie wszystko w powietrzu. Przywiera do unoszącego się pyłu i wytwarza potencjał o wielkości 5 ~ 10 μm. Cząsteczki płciowe unoszą się.
Pod warunkiem, że pokrywa z przepływem laminarnym jest otwarta na 30 minut, unoszące się cząsteczki pyłu w obszarze tysiąca poziomów nie mogą zostać całkowicie usunięte, co nie może spełnić określonych specyfikacji; odprowadzanie unoszących się cząstek pyłu w obszarze tysiąca poziomów po otwarciu pokrywy z przepływem laminarnym na 1 godzinę spełnia przepisy.